GMP純化水驗證方案如何編寫
【濟南純水設備 http://www.2upl.com】驗證方案是驗證工作的詳細計劃，由負責該計劃的個人或小組起草，應有對方案的內容和完整性進行評價的審批程序。有對職責的描述(包括對計劃內的每個個人或單位的職責)。
所有的計劃，無論是新設備的IQ／OQ或是新工藝的驗證，均有相似的基本格式。實施驗證計劃的前提是驗證計劃像結果一樣可描述。其次，把什么包括在計劃書中或排除在計劃外，即有效地確立調查的范圍。
對設備驗證的詳細描述包括下列對象和范圍：設備的布置圖、一些公式和主要的制造記錄、制水工藝流程圖、能夠幫助描述工藝要點及應該附加的草案等其他文件。方案應該包含抽樣的詳細說明和試驗時間表、試驗程序和每次試驗可接受的標準、可參照的官方程序(例如美國藥典可按受的標準)。濟南純水設備為了論證試驗結果的重現性，特殊的試驗將規定重復數次。方案應該得到每個參與驗證計劃的指定的單位主持；因為方案接受的相互共有的文件，方案確定每個單位了解和同意履行在驗證計劃中規定的責任。隨后轉變成的計劃書應該得到相同的人支持。由于驗證計劃和方案可能出現不可預見的情況，有時草案需要附錄。
在決定待驗證關鍵部件的初期，實驗進度和關鍵部件的操作參數對驗證計劃的有效性是非常必要的。另外，當進行操作時，怎樣維護關鍵的和非關鍵的部件應該盡早搞清楚，以便用合適的工具給予持續的支持。這些工具包括部件清單、設施清單和圖表或界限最后的變化控制程序描繪關鍵的或非關鍵的部件。
對工藝用水系統的全面檢查主要從以下幾個方面來確定其關鍵性：
①是否直接影響水的質量或純度；
②是否直接影響最終產品的質量或純度；
③是否有可接受水的基礎；
④是否是除掉特殊雜質的最后一道純化程序支持物，濟南純水設備例如熱交換液體(例如冷卻水：蒸汽)。
設備、空氣或電力不是工藝用水系統關鍵性內容，可以不予驗證。其他影響工藝用水系統的參數，例如溫度，可能是關鍵性的參數，應予驗證。
一個典型的驗證方案包括以下幾個方面：
①系統描述和過程描述；
②支持文件清單，包括設計文件清單；驗證范圍和方法；
③一般接受準則，要求的方案清單、驗證時間表；
④測試設備清單，支持項目描述。純水設備，濟南水處理設備，濟南去離子水設備。 濟南純水設備，醫用GMP純化水設備。
- 上一篇：GMP純化水設備驗證的實施過程介紹 2020/5/6
- 下一篇：碳在水處理中的重要作用 2020/4/28
